肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?/h1>

臨床背景

      肺炎支原體（M.Pneumonia，MP）是人類(lèi)支原體肺炎的病原體。支原體肺炎的病理改變以間質(zhì)性肺炎為主，有時(shí)并發(fā)支氣管肺炎，稱(chēng)為原發(fā)性非典型性肺炎。在世界范圍內(nèi)，多個(gè)研究顯示MP年感染率為9.6%～66.7%，非流行期間感染率為10%~20%，流行期間MP占小兒肺炎的30%以上。每年大約有1. 56億肺炎患兒，其中1. 51億肺炎患兒發(fā)生在發(fā)展中國(guó)家，是引起5歲以下兒童死亡的首要原因，占總死亡人數(shù)的19%。在成年人中也是引起死亡的主要病因，尤其是在老年人中。

      主要經(jīng)飛沫傳染，潛伏期2～3周，發(fā)病率以青少年最高。臨床癥狀較輕，甚至根本無(wú)癥狀，若有也只是頭痛、咽痛、發(fā)熱、咳嗽等一般的呼吸道癥狀，但也有個(gè)別死亡報(bào)道。一年四季均可發(fā)生，但多在秋冬時(shí)節(jié)。

產(chǎn)品特點(diǎn)

基于實(shí)時(shí)熒光PCR技術(shù)，快速檢測(cè)，結(jié)果準(zhǔn)確可靠。
本試劑盒反應(yīng)體系中含有dU-UNG酶防污染體系，以避免假陽(yáng)性結(jié)果；體系中含有內(nèi)標(biāo)，以避免假陰性結(jié)果。
以肺炎支原體基因組高度保守區(qū)為靶區(qū)域，設(shè)計(jì)特異性引物和熒光探針，進(jìn)行PCR擴(kuò)增，確保產(chǎn)品的準(zhǔn)確性。
開(kāi)展覆蓋全國(guó)代表性臨床單位的大數(shù)據(jù)臨床驗(yàn)證，產(chǎn)品性能出眾。

產(chǎn)品性能

肺炎支原體核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?
靈敏度	5.0x103copies/mL
線性范圍	1.0x104copies/mL ~ 1.0x 109copies/mL
準(zhǔn)確度	參照國(guó)際參考品，檢測(cè)結(jié)果符合率為100%
精密度	批內(nèi)、批間變異系數(shù)CV≤5%
特異性	特異性為100%，與肺炎鏈球菌、結(jié)核分枝桿菌、EB病毒、百日咳病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等無(wú)交叉反應(yīng)
抗干擾性	粘蛋白、 血液、膿液、紅霉素、氯霉素對(duì)檢測(cè)結(jié)果無(wú)干擾

靈敏度和線性范圍

圖1所示：以1x104copies/mL的參考品為模板，同批重復(fù)20孔檢測(cè)，計(jì)算批內(nèi)CT值變異系數(shù)，CV值≤5%，一致性好。

圖2所示：對(duì)107-104copies/mL濃度范圍參考品檢測(cè)，產(chǎn)品擴(kuò)增曲線平滑完整，不同梯度間相關(guān)系數(shù)R>99%，相關(guān)性較好。

應(yīng)用領(lǐng)域

用于支原體肺炎的臨床診斷

適用于兒科，感染科，耳鼻喉科等

針對(duì)咽痛、干咳、發(fā)熱或陣發(fā)性刺激性咳嗽，咳少量粘痰或粘液膿性痰

有時(shí)痰中帶血等癥狀的患者進(jìn)行肺炎支原體的實(shí)驗(yàn)室診斷

用于區(qū)別病毒或細(xì)菌性、支原體、衣原體類(lèi)的呼吸道感染，為臨床用藥提供方案

產(chǎn)品信息

檢測(cè)標(biāo)本：咽拭子

技術(shù)原理：PCR-熒光探針?lè)?

包裝規(guī)格：25人份/盒

類(lèi)別：體外診斷試劑

適用儀器：熒光定量PCR儀